企航顾问ISO13485医疗器械质量管理体系服务

2022/04/05

医疗器械行业是法规监管最为严格的行业之一，所有上市的医疗器械必须满足质量体系和产品的要求，确保医疗器在设计、生产和投放市场中的满足法规要求，保证其安全和有效，以达到临床的预期用途。

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO 13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

建立ISO 13485医疗器械质量管理体系，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是企业承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。

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一、ISO 13485发展历史：

ISO 13485由国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）起草、发布和修订：

1、1996年，第一版ISO 13485《质量体系医疗器械 ISO9001应用的专用要求》发布，该标准不是独立标准，而是要和ISO 9001:1994标准联合使用的标准。它和ISO 9001:1994 是包含性关系，即ISO 13485:1996 包含了ISO 9001:1994 的所有要求，并增加了医疗器械的特别要求，该标准是基于具体条款的要求；

2、2003年，第二版ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》发布，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。ISO 13485:2003是基于ISO 9001:2000 的要求和架构，采用了过程方法为基础，即计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，并增加了医疗器械的特殊要求，但它未包括ISO 9001:2000 标准的所有要求，比如ISO 13485:2003 不强调客户满意和持续改进，它强调有效性和反馈。因此， ISO 13485:2003 和ISO 9001:2000 是相互独立的标准；

3、2016年，第三版ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》发布，是基于原有的ISO 13485:2003直接改版，未采取新版ISO 9001:2015 的高层次结构框架，但仍依靠流程的模型进行了改编，更多兼容了各国医疗器械法规和监管的要求，强化了风险管理，融入医疗器械行业的最佳实践，使该标准能更好地帮助医疗器械制造商及医疗器械整个生命周期的相关组织，通过采用该标准来提升企业设计和生产能力，质量控制，并满足法规监管要求；

4、国家食品药品监督管理总局将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。

二、ISO13485适用的企业类型：

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：

1、医疗器械设计和制造商

2、医疗器械经营商

3、医疗器械服务提供方

4、医疗器械软硬件开发商

5、医疗器械零部件/材料供应商。

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三、ISO13485适用的产品范围：

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

分类小知识：

ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

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四、ISO 13485 实施要点：

1. 高管层的参与

ISO 13485 要求高层管理人员的参与，并且必须提供相关证据以表明高层参与明确客户需求、建立质量方针、建立相关有效且可衡量的目标、关注企业责任、表现、沟通和评审医疗器械安全性等。

2. 采用过程方法

建议以输入和输出的视角来解析标准，而非只专注于标准的每一个条款。ISO 13485 运用了计划、执行、检查、行动（PDCA）的方法，质量体系、管理责任、资源管理、产品实现、测量分析及改进的每一个关键领域都必须从输入的要求和需求，以及输出的结果是否满足输入的要求，过程是否增值来进行考量。只有经过仔细研究，对流程模型有了一定了解后，才能建立更好的质量管理体系。

3. 将法规要求融入质量管理体系

ISO 13485 兼容了各国法规要求，需要企业在建立质量管理体系过程中，要识别目标市场的法规要求，将这些法规要求融入到质量管理体系中去，按照对应的法规要求建立对应的流程、文件和程序，来进行控制，为产品上市前的注册和产品上市后的售后监督服务。

4. 学习和应用最佳实践及标准

ISO 13485 融入了很多行业的最佳实践，并引用了对应的标准。企业需要学习、理解和应用这些最佳实践和标准，比如风险管理（ISO 14971、ISO 80002-2）、可用性（IEC 62366）、软件（IEC 62304、FDA）通过学习和应用这些标准来提高企业能力。

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五、ISO13485认证的申请条件：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2、申请组织已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）：

a）、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
b）、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
c）、对于仅出口的企业，根据2020年3月31日商务部、海关总署及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
3、申请组织已经按照ISO13485标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、作业指导书类文件及相关表单），生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月；
4、申请组织至少进行过一次全面的内部审核及一次管理评审；
5、在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。