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2022/04/04
生物样本库（Biobank）是采集、处理、储存生物样本及样本捐献者的临床数据和随访等相关信息的机构，生物样本包括离体的器官、组织、细胞、体液等。生物样本库为各类疾病基础和临床研究提供高质量的生物样本，同时在精准医学研究中扮演着重要的角色。
由于我国生物样本库发展时间较短，样本库标准化管理等方面尚在起步阶段，运营管理情况不容乐观，样本质量参差不齐，实际利用率较低，未来应进一步加强国内生物样本库的标准化管理能力。因此，建立相关运营和管理规范可有效加强生物样本库的管理和运行监管，促进其科学有序发展，使生物样本的有限投入发挥更大作用。
当前，CNAS已经建立生物样本库认可制度，采用国际标准ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking（生物样本库通用要求）》，是2018年8月由国际标准化组织正式发布的生物样本库认可体系。2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）国家标准发布实施。
ISO 20389规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，为生物样本库的建设提供了参考标准和技术规范。
一、我国生物样本库认可制度大记事
（2021年3月20日，CNAS向中科院动物研究所国家干细胞资源库颁发了我国第一张生物样本库认可证书）
二、ISO 20387的主要内容
一、通用要求
《ISO 20387生物样本库质量和能力认可准则》要求生物样本库应有程序指导任何类型的生物样本和相关数据的保藏。
与生物样本库活动、过程和程序相关的信息应以易理解的格式形成文件。
生物样本库应确定在生物样本全部分发、处理或销毁后，保留与这些生物样本相关的信息记录和数据的时间。
通俗而言，生物样本库应有指导生物样本和相关数据保藏和应用的文件，即满足标准要求的操作规范文件，确保生物样本和相关数据能满足可重复性研究，实现对生物样本库的全方位、全过程的规范化管理。
二、结构要求
生物样本库应是法人实体，或是法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。政府性质的生物样本库被认为是法人实体，或者是与其政府地位相当的法人实体。
生物样本库应指定对其负有全面责任的最高管理者，应有相应的管理机构/顾问委员会以指导和建议科学、技术和/或管理行政等其他事项。
生物样本库开展的活动应满足本准则、生物样本库协议和/或具有法律约束力的文件的要求以及提供认可的权威部门和组织的要求。
具体而言，生物样本库除了要设立自身的管理者/管理机构，还应设有科学委员会和伦理委员会。管理者/管理机构主要负责生物样本库建设的计划、目标与预算的拟定，生物样本库建设的组织协调。科学委员会一般由生物医学领域的专家组成，主要负责生物样本采集与使用的科学审查。伦理委员会应从生物医学领域和管理学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，对生物样本收集、使用及处置进行伦理审查、监督和检查。
需要强调一点，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已于2019年7月1日起施行，其对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动有相关规定，如应具有法人资格、通过伦理审查、具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度等。当生物样本库业务涉及我国人类遗传资源时，应遵守该条例，并获得国务院科学技术行政部门批准。
三、资源要求
生物样本库应有专职人员、基础设施和专用场地、设备、信息系统（信息系统可以是电子记录或者纸质记录）和生物样本活动所需的支持性服务。
当生物样本库需要对资源、文件或档案作出时间、日期的记录时，应参考GB/T 7408-2005的规定。
1、人员
ISO 20387对人员的要求可分为3部分，包括总则、人员能力和能力评估以及人员培训。
总则包括了生物样本库人员应当遵守公正性、保密性的原则，样本库应规定员工的能力要求、岗位职责和权限，并告知相关人员，维护员工的健康和安全等要求。人员能力和能力评估主要包括对人员能力的记录和相关人力档案的保管，确保人员的技能足以胜任其工作，以及制定能力评估的准则并让人员定期接受能力评估。人员培训除了针对新员工的入职培训，还需开展适当的内/外部培训，定期更新培训内容。此外，所有培训应进行督导且有文件记录。
2、基础设施和专用场地
生物样本库的基础设施和场地应具有合理的分区和布局，以确保样本的安全存储、支持设备的正常运行，并为样本库的人员提供安全有效的工作环境。
一般来说，生物样本库对场地的使用可根据职能来分区，包括但不限于样本的采集或接收区域、样本处理区域、样本存储区域、办公区域、文件和档案保存区域等，必要时还应对开展不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施避免交叉污染。
在规划和日常运营中需要考虑甚至监控并记录会影响生物样本库正常运作的因素，最常见的如湿度、温度和电力供应，此外还有微生物、灰尘、电磁场分布、射线、震动等因素。生物样本库还应考虑库容量扩展的问题，并制定应急预案以确保在风险情况下其基础设施/专用场地内的环境条件符合要求。
3、外部提供的过程、产品和服务
在生物样本库的日常运营中，肯定会需要使用到外部所提供的一些资源。考虑到这些资源对样本库的影响，ISO 20387作出了相关规定。生物样本库除了要明确外部供应的过程、产品和服务是能满足需求的，还应制定准则去评价、选择、验证和监管外部提供的资源，并保留过程中的成文信息。
4、设备
生物样本库应配备或控制访问生物样本保藏所需的所有设备（注：ISO 20387中的“设备”包括硬件和相关软件）。生物样本库应建立、成文和实施程序，除了控制所有设备的操作、安全处置、运输、储存和计划性维护乃至校准程序之外，还应验证、测试每台设备达到必要的性能并符合要求，同时建立使用和操作指南、设备信息（如标识、序列号、校准调试结果、证书等）。对于无法正常运作的设备，应停止使用并加贴标签或隔离以防误用。
还需留意一点，出于保护数据的完整性、真实性和可追溯性，ISO 20387还要求对关键设备及其软件应采取防护措施，防止被改动并产生无效结果。
四、过程要求
应明确生物样本及相关数据在生物样本库生命周期内所经历的阶段，并对适当过程进行确定和验证。
工作流程应详细描述生命周期所有阶段的相关过程（如采集、登记、获取、标识、保存，长期储存、质控、运输和弃用）的具体程序，每个程序的关键操作都应明确并形成文件。所有程序和过程都应持续更新并确保员工随时可用。
在ISO 20387标准中，生物样本及其相关数据是同等重要的，因此针对采集、接收、分发、运输、追溯、质控、质量报告等过程要求，不仅仅是对样本的要求，同时也是对相关数据的要求。
样本的相关数据（associated data），即生物样本的附属信息，包括但不限于研究数据、表型数据、临床数据、流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等。以数据质控为例，ISO 20387规定了生物样本库应确定能够影响生物样本质量的关键数据，且至少对这些关键数据建立、成文并实施质控程序，并明确质控实施的类型和频率。同时，数据质控应注重数据的准确性、完整性和一致性。
针对信息和数据管理，生物样本库应明确与生物样本有关的必要的信息和数据，并应有信息系统用于生物样本的追溯。尤其当当信息系统用于生物样本库活动时，应有计算机系统的软件、硬件和数据库的安装、变更和使用程序。该程序应至少包括保护数据的完整性、安全控制和备份系统，防止数据的丢失或损坏。生物样本库还应明确系统未来能承载的容量，确保其能满足进一步添加和/或处理与生物样本相关的信息和数据。
除此之外，还有两个很重要的要求，第一个是生物样本库应建立、成文并实施程序，用于管理与生物样本库既定要求和/或与接收者/用户/提供者的协议不符合的输出（nonconforming output ），同时应采取与不符合输出造成的风险相称的纠正措施，以防止其再次发生。按照ISO 20387 的要求，不符合输出的处理程序不仅仅适用于该标准首次发布前所收集的生物样本及相关数据，还同样适用于该标准首次发布之前所收集的。第二个是生物样本库还应建立、成文并实施关于投诉（complaints）的接收、评估及处理程序。
五、质量管理要求
生物样本库应建立、成文、实施并维持质量管理体系，能支撑、论证该体系与本准则的一致性并保证生物样本保藏质量。
样本的质量是生物样本库的核心与关键，质量管理体系是保证样本质量、完善样本库运行状况、 实施和维护样本库长期可持续发展的重要因素。生物样本库质量管理体系至少应包含以下8项内容：
1、缺乏质量控制计划及第三方检测计划；
2、质量管理体系文件控制；
3、记录控制；
4、风险防范措施；
5、持续改进；
6、纠正措施；
7、内部审核（参考GB/T 19011-2016提供的指南）；
8、质量管理评审。
此外还需注意的是，质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、 标准操作规程和记录表单等，样本库应通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或不合适之处进行及时的修改，并对体系文件的版本适时更新。同时，质量管理体系文件应覆盖生物样本库的所有过程，包括伦理审查、 知情同意、 样本采集、接收、处理、注释、储存、分发、运输、检测、销毁等。
三、ISO 20387生物样本库CNAS认可流程
第一阶段：意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
第二阶段：正式申请
申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，正式受理申请。
第三阶段：评审准备
CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。
第四阶段：文件评审
评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。
文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划报CNAS秘书处批准后实施。
第五阶段：现场评审
评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申凊范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。
第六阶段：认可批准
CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、 争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并做出决定。经评定后，由秘书处办理相关手续。
CNAS向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为6年。
第七阶段：监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型。
第八阶段：复评、扩项
获准认可机构应在认可批准后的每2年进行一次CNAS复评审。获准认可机构需要认可变更时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS，CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质采取措施。
四、生物样本库获得CNAS认可的十大收益
1、通过标准化的要求，确保生物样本和数据的质量，表明生物样本库具备的基本的质量和能力，达到国家评定委员会的对应要求；
2、建立规范化的生物样本库质量管理体系，提高机构整体管理水平，提高机构整体素质和管理水平；
3、通过遵守国际标准提高机构竞争能力，提升机构形象，增强市场竞争能力，赢得政府部门，社会各界的信任；
4、通过定义、评估和控制风险，确保生物样本库的能力；
5、明确定义所有组织结构和管理的公正性、保密性，谨防数据的误用和泄露；
6、提高生物样本库安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增强机构内部安全意识，保障生物样本库及人员安全；
7、实现生物样本库资源应用和共享，促进科研成果转化；
8、可在认可范围内使用CNAS 国家实验室认可标志，获得签署互动协议方国家和地区认可机构的承认，“一份报告发全球通行”，节省大量的时间、空间、人力、财力、物力；
9、表明具备了按照相应认可准则开展生物样本库的技术能力，检测结果获得国内外承认，并向客户展示具有保证良好的行为规范；
10、列入获准认可机构名录，提高样本库知名度；
由此可见，ISO 20387作为生物安全的重要支撑，引入该体系不仅是加强生物样本库的质量管理与能力建设水平，更是推动生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系的重要举措。
五、企航顾问——生物样本库质量及能力建设专家
企航顾问在实验室领域的优势：
