企航顾问ISO15378药包材良好生产规范服务

2022/12/03

医药和医疗器械主要包装材料包括玻璃、橡胶、塑料、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器。由于这些材料需要直接与医疗产品直接接触，因此需要符合安全、疗效和可靠性要求。主要包装材料的供应商必须满足医疗产品生产商的预期，并通过在其生产过程中整合质量管理体系（QMS）和良好生产实践（GMP）证明符合预期质量标准。

ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及良好生产实践的各项要求，是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险，并确保产品效力和有效期。

一、ISO15378概述

ISO 15378:2017

Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice （GMP）

医药产品初级包装材料——ISO 9001:2015应用的特殊要求，包含良好生产规范（GMP）

ISO15378（简称“药包材GMP”）使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，帮助企业管理药包材的设计、研发、制造及供应环节。ISO15378注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。 同时，ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使企业从竞争中脱颖而出。

ISO15378标准是由ISO/TC76（国际标准化组织/医用和药用输血、输液、注射和血液处理设备标准化技术委员会）制订并于2006年3月首次发布，其版本变化如下：

1、2006年03月：第一版；

2、2011年11月：第二版；

3、2015年10月：第三版；

4、2017年09月：第四版（目前的有效版本）。

ISO15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。它充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。

二、ISO15378的主要管控要求

为了保证药包材质量可控，安全使用，组织应对如下条件进行适当控制：

1、风险评估

风险评估流程能够帮助组织确定潜在威胁，做出正确的决策，进行有效的管理。例如：控制设备的总体需求、员工能力及培训需求、紧急预案及应对措施等。如果没有对控制设备的妥善性及充足性进行风险评估，那么就可能导致控制设备过多或过少地安装，增加无谓的成本支出或影响生产。

2、管理体系要素

一套完整的管理体系不仅仅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制（帮忙管理你的文件记录）、方针及目标（确保持续改进）、内部审核（确保体系的监督）、组织架构及职责（明确责任与义务）以及纠正和预防措施（确保事故及体系缺陷能够获得系统化的改正）等。这些体系要素为药包材供应提供了“工具”及平台，确保产品供应体系能够持续改进。

3、策划-实施-检查-改进（PDCA）的循环进行

PDCA循环是现代管理的思想流程。在很多组织中，操作程序往往只是单一地执行，缺乏有效的控制。举个典型的例子，某组织在低风险的住宅区安装了先进的视频监控体系（CCTV）（即PDCA中的D），但却没有对此安装行为进行分析和评估（即PDCA中的P），或缺乏对录像设备的维护及检查（即PDCA中的C）。

在PDCA管理体系中，操作程序被视为控制已确认风险的有效手段，可配合有效的监控，确保操作行为的高效执行。

三、ISO15378适用范围

ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类：

大类
1、玻璃；

2、橡胶；

3、塑料；

4、金属；

5、铝；

6、1~5项类型的任意组合。

小类
1、输液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

4、药用胶塞；

5、药用预灌封注射器；

6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

7、药用硬片（膜）；

8、药用铝箔；

9、药用软膏管（盒）；

10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

11、药用干燥剂。

四、ISO15378应用收益

1、确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求。
2、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。
3、提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。
4、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
5、有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。
6、是向利益相关方展示组织系统性管理已得到加强的有效证明。

五、ISO15378的应用背景

目前，全球范围内有部分国家（如中国、英国、越南）参照ISO 15378类似要求而建立的质量管理体系，但均没有监管机构的审核和发证。ISO 15378为自愿性认证标准，大部分企业往往因其不是强制性要求，而不会普遍使用ISO 15378认证。

六、ISO15378 与 ISO13485对照表

七、企航顾问ISO15378解决方案

一、企航顾问药包材行业ISO15378之GMP的全面解决方案

1、ISO15378标准通过注重实效的方法，帮助组织确定产品设计、生产和供应运营中的风险级别。在支持性管理工具（如：文件控制、方针及目标、内审及培训）的帮助下，对组织进行风险等级评估，并针对存在的风险实施控制措施；

2、ISO15378标准的结构与ISO9001质量管理体系（QMS）标准的结构相似。但结合了药品GMP特殊要求，加强风险评估、验证与确认过程。

二、企航顾问ISO15378解决方案
我们可为您提供各种药包材GMP的解决方案，助力组织提升人员的能力及意识。

1、管理体系类

ISO15378体系建立全过程的咨询辅导；

ISO15378基础知识及意识培训；

ISO15378 - 药包材GMP法规要求解读；

ISO15378 - 药包材GMP内审员培训。

2、专题技术类

风险管理技能；

设施设备验证与确认；

车间及库房虫害控制；

清洁和消毒知识讲解；

洁净厂房运行及维护技能辅导。

3、客户定制类

定制化的药包材GMP-ISO15378管理体系建立和运行的辅导；

企业现场差距分析（包括预审核及评估）；

定制化的管理技能培训；

其他应客户要求的定制化解决方案；

实验室检测和其他相关服务。

关于企航顾问

上海企航科技咨询有限公司【中文简称：企航顾问 or 企航咨询 ，英文简称：SQT】

企航顾问 是从事卓越绩效、精益生产、六西格玛、管理体系的咨询和培训的管理顾问机构，是面向广大企事业单位传递无文化障碍的先进管理理念与技术、提供国际化与本土化完美结合的管理咨询和培训的专业服务机构。

企航顾问 从1999年3月23日成立至今，为6,000多家不同类型的企业提供过管理咨询服务和为10,000多家企业的近百万人次提供过管理培训服务，这其中包括了50%以上的国内五百强企业、420家世界五百强在华企业和1,000多家国内上市企业。 

企航顾问 同时也是全国六西格玛推进工作委员会（CCPSS）委员单位、国家认证认可监督管理委员会（CNCA）首批备案批准且批准范围最宽的管理顾问公司（备案批准号：CNCA-Z-02Q-2002-045）、中国认证认可协会（CCAA）理事单位和上海市认证协会（SCA）理事单位。