企航顾问QC080000有害物质过程管理体系服务

2022/04/13

电子电器产品及原件生产商现在都面临着无数致力于保护消费者免于潜在有害化学物质伤害的法规。为了符合这些环保指令——例如RoHS、WEEE、China RoHS、加利福利亚第65号以及其他一些正在颁布中的法令，制造商必须符合严格的标准，提供充分的符合性文件，并确保其产品不含有害物质。如果制造商不能正确策划这些法规，很可能会造成成本的增加和延迟，还极易造成罚金、诉讼、业绩下滑和品牌负面影响。

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QC 080000标准提供了实施有害物质过程管理体系的框架。更为有利的是，QC 080000标准可以无缝结合到现有的质量管理体系中，这将有助于确保组织的所有部门和业务单元都参与有害物质的控制。

一、IECQ、HSPM、QC080000

IECQ：IEC Quality Assessment System For Electronic Components，即IEC电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会（IEC）。IEC是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证的国际性的认证组织。

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HSPM：有害物质过程管理（Hazardous Substance Process Management，简称HSPM）。该国际规范主要涉及电工组件产品、电子电器设备及其生产过程。关注有害物质减免（HSF）。

HS：有害物质，指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。影响人体的内分泌系统、免疫系统，生殖系统，致畸、致癌，具有毒性，对水、空气、土壤存在破坏和污染。例如：铅、镉、汞、六价铬等重金属，以及有毒有害的化学品等等。

HSF：有害物质减免（Hazardous Substances Free），指任何HS的减少或者消除。

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QC 080000：是IECQ HSPM的体系认证要求（Requirements），依据官方解释，080000 编号并无特殊含义。2017则代表发布的年份，现行版本为Edition 4.0 2017-05。

二、QC 080000有害物质过程管理体系建设意义和目的

1、为什么要控制有害物质？

a）防止健康损害和保护环境是一个企业基本的社会责任和持续发展的基础，人类必须保护自己关爱地球；
b）当前世界主要国家和地区，如中国、欧盟、美国等，针对电子电器产品及生产过程，都制定了有关有害物质管理和控制的法律法规。产品不合规，则不能生产及销售，违规将面临严厉的处罚；同时，消费者越来越倾向于环保产品和“绿色”工艺；
c）电子制造商如苹果、佳能、戴尔、爱立信、IBM、微软、联想、松下和索尼等都有有害物质控制的要求，不满足顾客要求则业务无法开展。

2、为什么要建立HSPM QC080000管控体系？
企业该如何应对纷繁复杂的各项法律法规和顾客要求呢？我们解决问题的思路是不能借助事后的“测试”来发现问题，避免HS；解决之道必须基于过程；只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。那么，建立、实施、保持HSPM有害物质过程管理体系，获取IECQ QC080000认证就是一个有效途径：
a）IECQ HSPM QC080000有害物质过程管理体系要求是在全球范围内认可的权威的管理标准。为了满足客户需求的流程，法律法规和监管要求，QC 080000 提供了全面、系统和透明的管理和控制方式。它要求组织基于风险的思维，并从整个生命周期的视角来策划HSF体系；
b）IECQ 认可的第三方 QC 080000 认证可以向监管机构表明制造商的流程正在有效地控制有害物质。它表明组织具备适当的过程来正确管理HSF的产品实现。它是一种主动、有效且具有成本效益的方法；
c）IECQ HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求（如中国的RoHS 2.0、欧盟要求的RoHS和WEEE等）的多样性；
d）它具有广泛的适用范围：将所有的HS过程都纳入管理，不论该公司打算符合的HSF要求为何，皆可适用；
e）按照QC 080000要求实施管理过程，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。

三、QC 080000有害物质过程管理体系建设思路

IECQ QC 080000有害物质过程管理要求是对 ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，具有相同的管理体系架构，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现 HSF 目标。我们可以将HSF的要求当作为产品和服务的一个技术要求和产品特性，在满足ISO9001体系通用要求的基础上，增加针对有害物质相关的管理内容。

IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。针对HSF的主要过程包括：市场及客户要求评审过程、设计开发过程、物料管理过程、生产制造过程、供应链控制过程、质量保证过程等。

组织能将HSF要求融入现有的质量管理体系过程中，而不是再建立一套独立的HSF的体系、新编写HSF相关的流程文件和管理制度。

寻求IECQ QC 080000 第三方认证之前，组织必须通过ISO 9001质量管理体系认证或其衍生标准之一（例如 IATF 16949、ISO 13485、TL 9000 或AS 9100等)。这两个标准也可以同时审核。

四、有害物质相关法规简介

1、RoHS：

a）RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护；
b）2011年7月1日，欧盟发布了新版RoHS指令（RoHS2.0指令）规定限用：铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE），6种；
c）2015年6月4日，欧盟发布指令对RoHS2.0的限用物质清单进行修订，将四种邻苯二甲酸盐（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物质清单中。至此RoHS中的限制物质增加到10种。针对DEHP、BBP、DBP、DIBP的限制适用于医疗器械（包括体外医疗器械），及监视和控制器，自2021年7月22日起生效。

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2、中国RoHS 2.0：

a）2016年1月6日，工信部联合另外七部委共同签署《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》，称为中国RoHS2.0，并于2016年7月1日起正式实施，它取代了之前实施的《电子信息产品污染控制管理办法》（中国RoHS），要求所有电器电子产品根据有害物质含有情况进行正确标识，对电子制造企业履行社会责任提出了更高的挑战；
b）2018年3月12日，工信部发布《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（第一批）》和《达标管理目录限用物质应用例外清单》，目录内产品的生产企业需要在2019年3月12日起满足有害物质限量要求；
c）2019年5月16日，国家市场监管总局和工信部联合发布《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》，自2019年11月1日起，出厂、进口的列入《达标管理目录（第一批）》的产品，需满足《实施安排》的要求。

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3、WEEE：

a）2003年1月27日，欧洲议会和理事会发布了欧盟2002/96/EC指令《废电子电气设备指令》（简称“WEEE指令”）；
b）2005年8月13日起，欧盟市场上流通的电子电气设备的生产商必须在法律上承担起支付报废产品回收费用的责任，同时欧盟各成员国有义务制定自己的电子电气产品回收计划，建立相关配套回收设施，使电子电气产品的最终用户能够方便并且免费地处理报废设备；
c）生产者责任：设计环保产品，符合ROHS指令要求，并向欧盟成员国登记；
d）产品标识要求：生产者名称，生产日期和相关标志（加贴回收“WEEE”标志）。‍

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4、REACH：

a）REACH指令是“化学品注册、评估、许可和限制”的英文简称。REACH指令是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2007年6月1日实施。欧盟委员会于2001年2月提出的化学白皮书REACH，并于2007年第一季度正式出台有关规定，在各成员国中生效执行；
b）REACH主要内容是要求证明日用产品中不含对人体有害的化学物质。因此，凡是在欧盟生产的或者是进口到欧盟市场的日用产品，其中主要是指纺织品，必须通过有害化学物质含量的注册、检验和批准，一旦超过规定的含量就不得在欧盟市场上销售。

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5、EIA/ECCB-954：

a）EIA即Electronic Industries Alliance，电子工业联合会，美国电子行业标准制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美国电子零件认证委员会，是美国电子电器领域的认可机构；
b）EIA/ECCB-954标准的全称是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，电器电子元器件与产品危害物质减免标准与要求。该标准于2005年3月颁布，是IECQ-HSPM体系认证的参考标准之一。

五、QC080000与EIA/ECCB 954、RoHS、WEEE等法规之间的关系

QC080000是IEC在美国标准EIA/ECCB 954的基础上编写的国际标准，是IECQ-HSPM危害物质过程体系认证的实施标准。QC080000标准的目的就是通过落实对危害物质的有效管理体系，来达到各种环保指令对有毒、有害物质的限制要求。

而RoHS与WEEE作为全球最早强制实施的环保指令，对各种类型的产品中所含有害物质的种类和含量都做了详细的规定，通常作为实验室检测的标准，而非管理体系的标准。QC 080000是以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC 080000企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其他类似指令的要求。

QC 080000:2017不仅包括在产品中限制有害物质的要求，还包括对有害物质管理的要求。这些管理要求将使组织实施恰当过程以适应RoHS之外的其他有害物质的指令和法规。RoHS指令改版后的新要求，如合规性评价、技术文件的编制、自我声明的准备、标识的使用、变更控制、产品召回，以及REACH要求的供应链内的信息沟通等，现在都可以通过QC 080000:2017的新要求得以管理。

只有有效地融合标准要求，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。QC 080000:2017是对 ISO 9001:2015的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现 HSF 目标。尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不适用，不过按照 IECQ HSPM 方案的规定，QC 080000:2017的所有要求都适用。