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2022/05/15
FMEA作为技术风险管理的基本方法，是一种以团队为导向的系统性分析方法，可以用来识别、量化并减少风险。企航顾问凭借二十多年实战积累、数十位专家的人才储备及数千家企业的咨询与培训的经验储备，帮助客户拥有全面且系统化提升FMEA应用的能力。
企航顾问帮助客户快速聚焦变更，透彻理解潜在失效分析并进行预防，解决产品设计和过程设计可能出现的问题，在产品实现过程的前期确保法律法规、系统的、过程的、以及产品的相关的失效模式及风险得到考虑并实现有效预防和控制，从而实现稳健的产品和过程设计和公司的持续经营。
一、什么是FMEA？
FMEA（Failure Mode and Effecst Analysis）是设计与制造过程中常用的风险分析方法，通过预先识别设计与制造过程中的风险，优化产品设计和制造过程，使产品和过程开发人员易于面向目标设计并通过结构化的方法分析和解决问题。以创新思维优化产品和过程设计。FMEA是一种预防性思维方式也是质量保证方法和风险分析工具。
通常情况，FMEA用于产品设计和生产环节中来识别风险，它会针对各个环节可能出现的风险做一些系统化的识别，从而做出相应的规避或减少风险的一些措施，不断地完善设计和生产制造过程。
值得大家注意的一点是，FMEA是用于系统化识别风险的一个工具，它本身并不能解决问题，如果想要解决风险问题，需要联合其他的工具相互使用。
二、为什么要做FMEA？
为什么要做FMEA？内在动力在哪里？下面我们来看一组数据。
这组数据是国家市场监管总局发布的关于2020年全国汽车和消费品召回情况。
从数据上可以看出，车辆召回的原因来自于不同的系统，其中电气系统、气囊和安全带、发动机这些和安全相关的系统占比较高。
从这个召回的数据我们不难看出，这些质量缺陷对企业带来了很大的损失，这不仅仅是成本上的损失，汽车召回同样也给企业带来了形象上的损失。
那么有没有比较好的方法来避免或者减少召回数量和次数呢？毫无疑问答案是肯定的。FMEA就是这样一种行之有效的工具，可以帮助企业在早期的规划和设计阶段发现潜在的问题，可以帮助企业提前做一些风险的识别和规划，将风险前置化，从而避免召回的现象发生。
通常情况下很多企业面临的一个开发现状就像图上所示：
在产品开发阶段，也就是项目早期，变更较少，所需的资源也比较少；
越靠近量产阶段，变更点会增多，需要对一些资源进行变更，比如件、设备、工装等，这种硬件的改变给企业带来了很大的成本浪费；
在靠近SOP阶段，有可能将风险控制在下降的状态，一旦过了量产阶段，风险仍有波动，最后再趋于平缓。
如果将后期量产阶段发现的这些风险前置化，即在项目早期阶段，尽可能的识别出这些变更，则只需要改变一些数据、设计图纸、有关方案等，比起后期的硬件改变，前期的数据变更成本要低得多。
那么，如何将后期靠近SOP这个阶段的峰值，调整到峰值前置的状态，这就是运用到FMEA。
有很多学员问，企业内部做了FMEA，但这种改善情况却未在企业显现，依然处于后端忙于救火的现象，往往是因为未在正确的时间阶段开展FMEA工作。
FMEA只有尽早地在项目早期启动阶段，就作为一种预知的行为来进行使用，才能真正发挥其风险预知、识别、管控的效果，而不是作为企业的一种交付物来对待。
三、FMEA的类型有哪些？
一般企业有两大职责，一种是自己开发产品，另外一种是产品开发出来后负责生产。基于此将FMEA分为两大类——产品FMEA和过程FMEA。根据涉及的范围大小，又可以进一步将产品FMEA分为系统FMEA和设计FMEA：
系统FMEA（SFMEA）：主要是针对系统和子系统之间的系统风险和接口风险，以及和外部环境交互的风险进行一些分析；
设计FMEA（DFMEA）：更加具体到产品特性上面的风险分析；
过程FMEA（PFMEA）：就是分析在生产阶段可能出现的风险状态。
以上是最常见的FMEA类型，此外，新版FMEA里推出了MSR-FMEA，根据不同的使用场景，针对不同的分析对象和定义，还会有软件FMEA，机电一体化FMEA等。
SFMEA、DFMEA和PFMEA之间是相互关系的，并不是各自独立的，而是以一种往下传递的形式分解开来。
基础FMEA和家族FMEA：
基础FMEA（Foundation FMEA）：也称作一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践FMEA等。包含了组织先前开发过程中积累的知识，可为创建新的FMEA提供基础。基础FMEA不针对某个特定项目，因此考虑到产品迭代各种情况，仅需要对通用性的结构、功能、失效和措施进行笼统的概述。
家族 FMEA（Family FMEA）：是在基础FMEA上进行有针对同种产品类的细化，包括结构、功能、失效分析。通常，企业会开发包含共同或一致产品边界和相关功能（一个产品系列）的产品，或开发包含一系列操作的过程来生产多个产品或零件。
具体FMEA（Specific FMEA）需要根据项目开展，在家族产品基础上，结合产品设计方案以及具体变更要求进行分析，所分析内容较基础FMEA和家族FMEA更具体，具体FMEA中产品共性部分返回传递到家族FMEA形成闭环。
基础FMEA和家族FMEA的优点：
为分析产品提供基础信息；
减少做FMEA重复工作量和费用支出；
建立公司标准化语言：结构、功能、失效、措施等；
确保产品生命周期内积累知识，吸取经验教训（避免重复性问题）；
为公司创新开发提供宝贵知识库。
四、FMEA成功的因素
如何在企业里面很好地应用FMEA？成功的关键因素有以下几点：
1、FMEA具备很强的时效性和动态性，如果没有在有效的时间内去做，就难以发挥真正的作用。
企航顾问建议，尽早地在项目启动阶段就开始应用FMEA进行风险分析，在整个开发阶段，FMEA分析思路都应该贯穿下去，识别出各种风险，并得到有效验证、降低、管控，直到产品量产之前，最终将这些识别出的风险，确认验证有效的管控措施文件化交付给客户。
2、FMEA不是个人行为，也不能仅限于填表格的形式，它是有一套系统的分析方法，需要团队合作完成。
FMEA一般是按照项目形式进行开展，由管理层自上而下推动效果比较好。此外，比较重要的角色是FMEA主持人或推进者，其主导作用，负责联合邀请各系统负责人，以及相应的核心团队共同参与到FMEA分析工作中。
FMEA并不是一个孤岛，FMEA还可以借助于其他工具做支撑来完成数据集成工作。
在整个大系统里，FMEA其实是作为一个动态化的数据库，通过合理的运营管理，它可以和很多其他工具产生交互，将数据信息进行传递。
如果单纯依靠表格完成FMEA的内容，实际上一些数据之间的关联和流通缺少灵活性，甚至无法真正实现，有必要的情况下，还是建议公司采用软件来支持进行FMEA。
4、FMEA成功离不开系统化的方法论，此前业界主要使用的FMEA有两个标准，一种是美系的AIAG FMEA标准，另外一种是德系的VDA FMEA标准。2019年两者合并，我们称之为AIAG-VDA FMEA——两大汽车工业协会：AIAG美国汽车工业行动小组以及VDA德国汽车工业协会，经过四十年余年的标准竞赛之后，终于进行长时间且有建设性的讨论，在汽车行业向智能化和电子化转型的大背景下，考虑电子和系统的复杂性，FMEA做出的一项重要改革。
五、新版FMEA七步法解析
第一步：定义范围
强调并澄清了建立稳健的FMEA所需基础，例如：
1、FMEA的目的、目标和限制技术风险文件编制规范（清晰、基于现实，真实和完整）；
2、更强调高阶管理者对 FMEA开发过程的承诺；
3、与专有技术保护相关的澄清；
4、新 AIAG-VDA FMEA手册过渡策略说明；
5、使用 FMEA数据库来保存组织知识和经验教训；
6、将 DFMEA和 PFMEA中分析的同一特性，使用相同的失效后果，以实现 DFMEA与 PFMEA的关联。
7、使用 5T法：透过明确工作目的和范围、与 APQP阶段的时间安排一致、确定团队的典型角色和责任、七步法的任务使用、工具 FMEA示例（包括使用软件和传统试算表）。
第二步：结构分析
DFMEA：从理解系统结构开始，再将设计分解为系统、子系统和组件之后，聚焦元素、上级元素和下级元素将以表格形式描述，并提供在结构分析使用工具的附加说明（如框图、结构树）。
PFMEA：其结构分析，增加了更详细的制造流程分解：
1、PFMEA的聚焦要素：聚焦工艺的步骤站编号和名称；
2、上级元素：过程名称（整个制造过程）；
3、下级元素：过程要素 4M类型（基于特性要因分析），考虑人/机/料/法等类别，从而得出更完整的失效原因列表（FC）。
第三步：功能分析
DFMEA：更深入地解释「如何正确地描述一个功能」，包括支持功能分析的工具（P图）。
PFMEA：增加了与上级元素和下级元素相关的功能和要求描述，故障影响（FE）和故障原因（FC）描述更清晰完整。
第四步：失效分析
DFMEA：增加了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面（描述更多故障）和一致（FE、FM、FC之间的内部一致性）的失效描述。
PFMEA：
1、其「聚焦元素」的失效替换「失效模式（FM）」；
2、「上级元素」和/或「车辆最终用户」的失效替代「失效影响（FE）」；
3、「过程要素」的失效替代「失效原因（FC）」。
第五步：风险分析
DFMEA：进一步区分预防控制（PC）和探测控制（DC）。在评价发生率和探测率之前，需要考虑PC和 DC有效性的确认。在确定严重程度、发生率和探测度后，DFMEA「行动优先级（AP）」替换「RPN」，根据 AP高、中、低水平确定行动优先级。
PFMEA：
1、将「分类列」替换为「特殊特性」和「筛选代码」；
2、「发生度」替换为「FC的发生度」；
3、发生度基于「预测FC发生」，从而需确定预防控制（PC）的实际有效性；
4、现行过程控制，将「预防措施」替换为「失效原因（FC）的现有预防控制（PC）」；
5、现行过程控制，「探测措施」将被「探测失效原因（FC）」或「故障模式（FM）的现行探测控制」取代；
6、「探测措施」替换为「FC或FM探测措施」；
7、探测度现在基于三个因素：探测方法成熟度、探测机会和探测能力；
8、「RPN」替换为PFMEA「行动优先权（AP）」，根据AP高、中、低水平确定行动优先级。
第六步：优化
DFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」（计划、决策、实施待定、已完成、已放弃）和通过指向证据而采取的操作。
PFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」（计划、决策、实施待定、已完成、已放弃）和通过指向证据而采取的操作、特殊特性和备注。
第七步：结果文件化
D/PFMEA的结果文件需要向管理层和客户报告内部情况
六、企航顾问FMEA领域的能力
1、企航顾问FMEA服务项目有：
1）、设计FMEA咨询和培训
2）、过程FMEA咨询和培训
3）、基础/家族FMEA定制化咨询
4）、FMEA软件导入咨询
5）、FMEA管理流程咨询
6）、FMEA主持人和协调员培训
2、企航顾问汽车供应链服务项目有：
3、企航顾问在汽车供应链项目上的优势：
1）、4,500+ 汽车整车及零部件企业TISAX、ISO26262、ASPICE、VDA6、IATF16949全过程辅导；
2）、10,000+ 培训企业客户（内训+公开课+游学+研修）；
3）、100,000+ 课时AIAG核心工具、VDA-x、CQI-x、BIQS标准及内审员授课经验；
4）、东风汽车有限公司连续9年华东地区唯一指定咨询合作伙伴；
5）、国家认证认可监督管理委员会（CNCA）首批备案之16949、EMS、OHSMS顾问机构；
6）、中国认证认可协会（CCAA）理事单位、上海市认证协会（SCA）理事单位；
7）、全国六西格玛推行工作委员会（CCPSS）委员单位；
4、企航顾问FMEA部分案例现场：
企航顾问已完成20,000+课时的FEMA课程和300+家FMEA辅导项目——
上汽集团——上海赛科利汽车模具技术应用有限公司
吉利汽车集团——威睿电动汽车技术（宁波）有限公司
意大利SELCOM萨康电子（上海）有限公司
移远通信——合肥移瑞通信技术有限公司【股票代码：603236】
上汽集团——赛科利（烟台）汽车模具技术应用有限公司
世界500强——美国ITW依工聚合工业（吴江）有限公司
美题隆精密光学（上海）有限公司
日本电气硝子玻璃（上海）有限公司FMEA辅导专案
美国艾联（上海）汽车零部件有限公司
江苏日久光电股份有限公司【股票代码：003015】
日本精密烧结合金（无锡）有限公司
上海众源燃油分配器制造有限公司
浙江上开汽车电器股份有限公司
新加坡萨古拉科技（上海）有限公司
苏州恒美电子科技股份有限公司
上海新阳半导体材料股份有限公司【股票代码：300236】
上海达克罗涂复工业有限公司
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韩国华昌电装（嘉兴）有限公司
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日本帕卡兴产化工（上海）有限公司
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《新版FMEA（Draft版）》公开课
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