400-677-1258
2020/10/20
培训时间： 2019年10月10~11日，上海
培训费用：￥2400/人（含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费）
报名热线：400-677-1258、021-62837781/62837782/62837783
报名邮箱：training@isosqt.com/wanghao@isosqt.com
【课程说明】
国际标准组织（ISO）于2016年3月1日正式发布了ISO 13485：2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。
ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001：2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。
为加深企业对新版ISO 13485:2016版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作，本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
【课程对象】
1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员；
2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
一、医疗器械行业质量管理体系基础
1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景
2、ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍
3、 新版标准的转换要求
4、ISO13485风险分析/评估
二、ISO13485：2016标准讲解
1、引言
2、范围
3、术语和定义；
4、质量管理体系；
5、管理职责；
6、资源管理；
7、产品实现；
8、测量、分析和改进
三、 医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD；
2、有源植入性医疗器械指令AIMD；
3、体外诊断医疗器械指令IVDD；
4、我国的GMP等。
四、内部审核的基本要求和流程
1、审核的目的和原则
2、审核的策划和准备
3、审核的实施和报告
4、流程审核
5、审核技巧和案例分析
6、审核应对技巧(审核方和被审核方)
7、增值和有效性审核
8、FDA检查和第三方审核
9、案例练习
五、答疑&考试
【课程费用和证书】
2400元人民币/人（含培训费、资料费、证书费、午餐和茶点等费用）。
每位参加人员可获得一套培训手册，包括新版标准、练习手册、部分法规、案例分析等。全程参加培训且考试合格者颁发企航注册的ISO13485(2016版)内部审核员证书。
