企航顾问启动迅恒国际货运WHO GDP医药行业良好分销规范咨询项目

2023/07/06

2023年7月，企航顾问启动了上海迅恒国际货物运输代理有限公司WHO GDP医药行业良好分销规范咨询项目。

上海迅恒国际货物运输代理有限公司成立于2010年06月03日。经营范围包括海上国际货物运输代理，公路国际货物运输代理，航空国际货物运输代理，接受委托，代办：订舱、集装箱拼装、拆箱、报关、报检、报验、交付运费、结算、交付杂费等。

已完成的WHO GDP项目

1、东方航空物流有限公司（WHO GDP）

2、上海佰诚医药供应链管理有限公司（WHO GDP&GMP）

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关于WHO GDP

由于制药和生物技术产业的全球化，更多的原料药（活性药物成分）和制剂在某一地区生产制造，并被运输/进口/出口到世界各地。因此，供应链的安全、验证和良好储存流通规范在这个时代变得更加关键和重要。不受控或不安全的供应链会导致巨大的风险，包括产品安全性和质量风险，很可能导致产品失效，甚至会危害到患者的生命和健康。

为了更好规范药品储存、运输、配送市场，最终保护消费者权益，世界卫生组织（WHO）颁发了良好药品配送法规（GDP）通用性准则，其为药品经销商、代理商、分销商等组织规范了药品分销过程、药品储存与分流等环节的质量控制，从而降低了药品在上述过程中发生污染、交叉污染、混淆和差错等风险，为药品安全性和有效性提供了一套质量控制和质量保障的规范或指南文件。

标准中也强调了冷链的优化管理，内容涉及冷藏室的组成、冷藏室的温度分布、冷藏室的验证或确认、 2～8℃冷藏室中的重新包装和重新贴签、冷藏产品的运输－冷藏盒的验证、冷藏产品的运输－冷藏车/工具的验证等。

一、WHO GDP背景

随着全球医药产品的不断开发与生产，药品供应也变得越来越复杂和重要。在药品生命周期内，确保整个供应链的产品质量和安全的工作就显得更加艰巨；政府监管机构及其供应商对涉及药品供应链的物流企业（如批发商、经销商和分销商）关于药品储存、贸易、配送（即GDP）审核工作也会增多，并变得复杂。

此外，随着医药贸易国际化，药品进出口贸易的发展，国内外同行间的竞争也愈加激烈；同时，全球各地在药品流通环节因产品质量等产生的安全事故也不断增加。这些复杂的市场环境下，我们可以看到：

1、为了更好地规范药品储存、贸易和配送的运作，最终保护消费者权益，世界卫生组织（WHO）先后在2003、2006及2010年颁布了关于药品储存、运输、配送及贸易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP。

2、药品的安全问题备受关注，消费者对药品质量要求也越来越高；在病人服用前，其运输及储存是主要的过程之一，在运输过程中药品的质量必须得到保证。

3、在这些形势下，国际药品采购商对药品供应链提出更高的技术管理要求，包括药品储存、贸易和配送等环节。如何选择可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理体系，提升药品储存、分销管理水平，保持与国际通用要求同步，将成为药品物流业的一种必然趋势；在满足其客户要求的同时，增强竞争力、赢得更多市场。

4、关于WHO GDP指南和仓库运行要求的实施方法，企航顾问基于WHO GDP指南的基本要求，并比较其他国家做法，以提供一套详尽的、能够为客户达到持续改进的解决方案。

二、WHO GDP的基本要求

药品GDP是为了保证产品质量和安全，为药品物流企业制定并要求其遵守的一套指导原则。GDP指导原则覆盖药品从采购到配送的所有方面。

三、WHO GDP的适用范围

WHO GDP规范适用于任何希望保证和展示其符合所声明的管理体系方针的药品储存、运输、配送及贸易的组织。同时，也可做为组织的药品物流管理体系认证、评价及自我声明的依据。

四、WHO GDP涉及对象

1、药品的分销商、批发商、代理商、经销商、贸易商（配备仓储、配送等功能区域）；

2、拥有自备仓库或提供配送的药品制造商；

3、使用外部配送的药品制造商。

五、WHO GDP获证的益处

1、协助企业识别GDP规范，在监管部门或资助方实施检查前发现不足；

2、确保药品制造（Rebelling&Repacking）、贮存、配送和处理等遵照WHO GDP规范要求；

3、证明参与经营、流通的所有相关方（如供应商和贸易商）符合WHO GDP规范要求；

4、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

5、确保药品在流通过程中的质量与出厂的一致性，使企业获取更大的经济效益；

6、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

7、有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。

六、企航顾问的解决方案

针对组织不同层次的职员，企航顾问可为您提供各种药品GDP培训课程，帮助组织提升职员的能力及意识：

1、管理体系类

a）GMP/GDP标准的概述

b）WHO GDP课程进修

c）药品GDP法规要求解读

d）药品GDP内审员培训

2、专题技术类

a）库房虫害控制

b）清洁和消毒知识讲解

c）洁净厂房运行与维护技能提升

3、客户定制类

a）定制化的药品GDP管理体系建立和运行辅导

b）企业现场差距分析（包括预审核和评估）

c）定制化的管理技能培训

d）其他应客户要求的定制化解决方案

关于企航顾问

上海企航科技咨询有限公司【中文简称：企航顾问 or 企航咨询 ，英文简称：SQT】

企航顾问 是从事卓越绩效、精益生产、六西格玛、管理体系的咨询和培训的管理顾问机构，是面向广大企事业单位传递无文化障碍的先进管理理念与技术、提供国际化与本土化完美结合的管理咨询和培训的专业服务机构。

企航顾问 从1999年3月23日成立至今，为6,000多家不同类型的企业提供过管理咨询服务和为10,000多家企业的超百万人次提供过管理培训服务，这其中包括了50%以上的国内五百强企业、420家世界五百强在华企业和1,000多家国内上市企业。 

企航顾问 同时也是全国六西格玛推进工作委员会（CCPSS）委员单位、国家认证认可监督管理委员会（CNCA）首批备案批准且批准范围最宽的管理顾问公司（备案批准号：CNCA-Z-02Q-2002-045）、中国认证认可协会（CCAA）理事单位和上海市认证协会（SCA）理事单位。